本プロジェクト参加学会
お問い合せ先
  公益社団法人
日本顎顔面インプラント学会事務局
  〒108-0014
東京都港区芝5-29-22-805
  TEL:03-3451-6916
  FAX:03-5730-9866
  E-mail:jamioffice@gmail.com
各疾患のデーター入力に関する取り決め

1.歯周病の入力定義

部位1
全顎ポケット検査(6点法)を行った後、抜歯予定ではない歯のうち最深のポケットを有する部位をターゲットとして選択してください。

部位2
全顎ポケット検査(6点法)を行った後、抜歯予定ではなく部位1と異なる歯のうち、最深のポケットを有する部位をターゲットとして選択してください。

歯種
FDI方式(Two-digit system)にて歯種を2ケタ表記してください。たとえば、上顎右側中切歯は11、下顎左側第二小臼歯は35です。

歯面
6点法で検査をした部位を表記してください。表記はMB(近心頬側)、B(頬側・唇側)、DB(遠心頬側)、ML(近心口蓋側・近心舌側)、L(口蓋側・舌側)、DL(遠心口蓋側・遠心舌側)のいずれかとしてください。

歯数
残存歯数を整数にて入力してください。残根も残存歯に含めます。ブリッジのポンティックやインプラントは、残存歯には含めません。

平均PPD(mm)
全顎6点法での歯周ポケット深さの平均値を表記してください。小数点以下1桁までの記録(たとえば、「4.8」、「3.0」など)として入力ください。日本歯周病学会専門医等申請用の検査データ作成ソフト(チャート作成プログラムJSP-Chart、以下のURLよりダウンロード可能)の使用が便利です。
http://www.perio.jp/member/certification/special/application_new.shtml

BOP陽性率(%)
全顎6点法でのBOP(プロービング時の出血)の陽性率を%表記してください。小数点以下1桁までの記録として入力ください。日本歯周病学会専門医等申請用の検査データ作成ソフト(チャート作成プログラムJSP-Chart)の使用が便利です。

4mm以上PD割合(%)、6mm以上PD割合(%)
全顎6点法での歯周病検査における、それぞれ4mm以上、6mm以上のポケット部位割合を%表記してください。小数点以下1桁までの記録として入力ください。日本歯周病学会専門医等申請用の検査データ作成ソフト(チャート作成プログラムJSP-Chart)の使用が便利です。

o-PCR(%)
O’Learyらのプラークコントロールレコード(o-PCR)に従い、1歯4歯面(頬側、舌側、近心、遠心)の辺縁歯肉に接する歯頸部歯面におけるプラークの有無を記録し、全顎でのo-PCR値を%表記してください。小数点以下1桁までの記録として入力ください。日本歯周病学会専門医等申請用の検査データ作成ソフト(チャート作成プログラムJSP-Chart)の使用が便利です。

PPD(mm)
各部位におけるプロービングポケット深さ(PPD)を整数にて入力してください。PPDは歯肉縁から歯周ポケット底部までの距離を、20-25gwの適切なプロービング圧にて測定ください。

CAL(mm)
各部位におけるクリニカルアタッチメントレベル(CAL)を整数にて入力してください。CALはセメントエナメル境(修復歯でセメントエナメル境が明示されない場合は、冠のマージン部など)から歯周ポケット底部までの距離を、20-25gwの適切なプロービング圧にて測定ください。

BOP有無
各部位におけるBOP(プロービング時の出血)の有無を記録してください。

プラークインデックス
各部位におけるプラーク付着について、以下に準ずるよう0,1,2,3の4段階で評価して記録してください。0:プラークなし、1:歯肉に隣接する歯面に染色または擦過にてプラークが認められる、2:歯面に肉眼でプラークが認められる、3:歯面または歯肉に大量のプラークが認められる。

歯周外科終了後 全顎情報入力検査日
続く項目である、歯数、平均PPD、BOP陽性率、4mm以上PD割合、6mm以上PD割合、o-PCRの記録を行った日を入力してください。部位1検査年月日または部位2検査年月日のいずれかと同一の日としてください。

歯周病に関する補足事項
本研究では深いポケット2か所について術前と再評価のポケット測定データが必要です。
そのポケット評価について下記を補足します。
・非外科でいくのであればデータとしてSRP後3か月に再評価をしてデータとする
・フラップ手術にいくのであれば、術者の裁量で(通常1か月程度)SRP後の再評価をし、 歯周外科治療へと進み、歯周外科後6か月の再評価をデータとする

2.インプラント症例の入力定義

1. インプラント周囲辺縁骨の吸収変化(近遠心の平均値)をデンタル写真(デジタル画像化)を用いて、術前と各評価期間のインプラント周囲辺縁骨の計測値の差を計測(mm)して評価します。
<口腔内X線撮影の標準化について>
本研究ではX線画像を用いてインプラント周囲辺縁骨の骨量の変化を評価します。撮影にはX線フィルム撮影装置、イメージングプレート、デジタル式X線センサ等を使用してください。X線撮影には以下の器具の使用を推奨します。
撮影用インジケータ ユニグリップ(Uni-Grip: Dentsply社)
撮影手順
 (1)ユニグリップ付属のバイトプレートに隣接歯もしくは対合歯の印記を即時重合レジンで行う
 (2)フィルム等をユニグリップに両面テープで固定する
 (3)口腔内の撮影部位にユニグリップを適用しポジショニングアームを用いてX線管の位置を調整する
 画像データはJPEGデータに変換し、患者ごとに登録IDを記載して保存してください。データーは研究に関与しない第三者が集積解析します。

2. インプラント脱落または撤去の有無
インプラント脱落あるいは感染等により撤去を余儀なくされた場合は、その日時を記載してください。

3.口腔粘膜疾患の入力定義

●病変の縮小率(非切除例)を計測して評価します。

●評価部位は1カ所で、長径X短径mmで表してください。

●部位が2か所以上ある場合は、観察部位をどこに設定するか決定してください。

●多発病変では、最も大きな病変部位あるいは症状の強い部位を選択してください。

●白板症で病変が連続している場合は、連続した状態で計測してください。

●扁平苔癬で両側の頬粘膜に病変がある場合は、発赤やびらんの多い方を選択してください。

●病態写真はJPEGデーターとして症例ごとに登録IDを記載して保存してください。

●臨床的特徴の変化は色調、表面性状、粗造性、硬結、再発の有無などを観察してください。

よくある質問

UMIN患者登録・データ登録システムについて

(Q)UMIN ID・UMIN臨床試験登録IDとは何ですか?
(A)UMINに登録された本研究の更新履歴や臨床試験登録情報を閲覧することができます。
・本研究の更新履歴
下記URLにアクセスし、IDによる検索欄に下記IDを入力してください。
http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm
 UMIN IDはID: UMIN000021429となります。
 個人のIDとパスワードを聞いてきた場合は、研究者個人に割り当てられたID/パスワードを入力→上記にお入りください。 ・下記URLに研究者個人に割り当てられたID/パスワードを入力してください。 https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022980

(Q)倫理申請時にUMIN ID・UMIN臨床試験登録のIDを求められました。
(A)UMIN IDはID: UMIN000021429となります。
(Q)被験者の登録期間はいつまでですか?
(A)2016年12月末の予定です。しかし、症例数が予定のサンプル数に満たない場合は延長の可能性があります。 →2017年12月末まで延長となりました。(2016年11月17日)

研究計画書の変更・追加事項および研究推進関連

(Q)禁煙介入の具体的な方法は?
(A)禁煙介入の具体的な方法の記述を研究計画書 項目9に追記しました。

(Q)HPV-DNA検査の試料採取はどのように行うのですか?
(A)研究に必要な資料」のHPVサンプル採取方法について をご覧ください。

(Q)コチニン検査はどのように行うのですか?
(A)禁煙状況を生物学的に評価する検査です。 チェアサイドで唾液で検査できる半定量検査(約20分で判定可能)を用います。検査方法はUMINの患者登録フォームからダウンロードできます。

(Q)呼気CO測定器が院内にありますがどちらを優先して行えばいいですか?
(A)呼気CO測定器が使用可能な施設では、より簡便に早く禁煙状況の結果が得られますのでそちらを推奨します。ただし測定にかかわる消耗品(マウスピース等)は測定機器が各施設で異なるため各施設でご用意をお願いします。
呼気CO測定検査はコチニン検査と同様に患者登録時、3,6,12ヵ月後に行っていただきます。UMINの患者登録フォームには患者登録時の結果を入力する項目がありませんので、検査結果については各施設で管理ください。

下記は研究計画の見直しに基づき適用外となりました。(2016.08.02)
(Q)禁煙意志が強くFTNDテストが7点以上でないと絶対禁煙介入できないのですか?
(A)本研究で禁煙介入の対象となるのは、禁煙意志が強くFTNDテストが7点以上でニコチン依存度が高いと判定された患者です。しかし、実際には下記の例のように禁煙意志、FTNDテスト結果が低いため禁煙介入対象とならない場合が出てきます。

・禁煙意志は強いがFTNDテストで7点未満の場合―
禁煙意志は強いもののFTNDテストが7点未満のため禁煙介入の対象とならない患者さんがおられます。この場合は、禁煙の実行支援を行いながら口腔疾患の治療を続けていただきます。禁煙の実行支援には、自力禁煙を支援する、禁煙補助薬を使用する、医科の禁煙外来を紹介するといった方法があります。患者さんにそれぞれの方法について充分説明して相談しながら進めることが重要です。FTNDテストが3~6点とニコチン依存度が高くなくても禁煙意志が強ければ禁煙補助薬を使用した禁煙治療は有効です。この場合、初回のニコチンパッチの無償支給はありませんが、初回分から患者さん自身で購入していただき禁煙治療を進めてください。

・上記対応は研究の対象外となりますが、別グループとして解析します。患者データはUMINの登録フォームには入力出来ませんので、こちらのエクセルシートをダウンロードして使用してください。入力項目はUMINと同様です。データ管理は各施設で行ってください。
■患者登録シート(エクセルファイルですので、一旦PCに保存してからご利用ください。)
・FTNDテストが7点以上でも禁煙意志が弱い場合―
FTNDテストが7点以上でニコチン依存度が高いと判定されても禁煙意志が弱いため禁煙介入の対象とならない患者さんがおられます。この場合は動機付けを中心とした禁煙支援を行いながら口腔疾患の治療を続けてください。その後、禁煙に対する意識に変化が認められ禁煙意志が強いと判断された場合は再度FTNDテストを実施していただき、7点以上であれば禁煙介入へ進んでください。

・禁煙意志が弱くFTNDテストが7点未満の場合―
動機付けを中心とした禁煙支援を行いながら口腔疾患の治療を続けてください。禁煙意志が強くなった場合はFTNDテストでニコチン依存度を再評価するとともに、禁煙補助薬による禁煙治療を希望されれば、上記と同様に初回分から患者さん自身で購入していただき禁煙治療を進めてください。


J-STOP関連

(Q)J-STOPのパスワードがわからない
(A)https://www.j-stop.jp/application/index.htmlから申し込みます
申し込み時に入力するID number:歯科医師: jds9-dds 、歯科衛生士:jds9-dh となります
パスワードはご自身で設定することになります。また、UMINのパスワードではありません
受講は:歯科医師:禁煙治療版・禁煙治療導入版、歯科衛生士:禁煙支援版となります

(Q)禁煙治療版の導入、知識、実践編をそれぞれ終えて、受講修了証書をダウンロードしたのですが、規定はこれで終了でよろしいでしょうか?
e-learningそのものは、受講項目に必須ではない項目が特定禁煙者の治療、専門家の講義集とまだまだ続くのですが、それらは今回は受講しなくても規定は達したということでよろしいでしょうか?
(A)J-STOPのe-learningは、歯科医師は禁煙治療版の導入、知識、実践編までを受講してください。歯科衛生士の方は禁煙支援版です。
「特定禁煙者の治療」、「専門家の講義集」は必須ではありませんが余裕があれば受講ください。
受講修了証書はダウンロードしてPDFをメールかあるいはプリントアウトを事務局まで郵送でお送りください。


(Q)ひとつの施設から何名まで受講できますか?
(A)3名くらいまでとさせていただいてますが、空きがあれば何人でも受講できます

(Q)研究開始にはこの受講は必須ですか?
(A)はい、終了時に修了書を全員提出していただきます

倫理申請関連

(Q)本学でも倫理審査を申請する際にモニタリング、監査についての記載が必要なのですが学会の見解は?
(A)こちらをご覧ください。→モニタリング・監査に関する見解

(Q)上記で提出が必要な場合に、その担当者は私どもで個別に選定してしまってもよろしいものなのでしょうか?
(A)倫理審査で、モニタリング・監査の担当者の設定が必要と判断された場合は個別に選定をお願いします。

(Q)倫理委員会から研究の科学的根拠を明らかにするように言われました。
(A)研究計画書 項目12.に「研究の科学的合理性の根拠」を追加しました。

(Q)患者さんへの研究の情報開示を求められました。
(A)「臨床研究の情報開示」の文書を作成しました。このページにある資料8をご覧ください(ダウンロード可)。研究がスタートしましたら外来受付に表示もしくは設置して閲覧ができるようにお願いします。

倫理申請について
参加施設で倫理申請が必要な場合は下記よりダウンロードしてください。
施設により加筆修正が必要な場合はWORD版をご利用ください。(WORD版はダウンロード後、一旦PCに保存してからご利用ください。)

資料1 倫理審査書類 研究計画書(PDFファイル)
資料1 倫理審査書類 研究計画書(WORDファイル)
※研究計画書は内容がアップデートされています。初期に申請された方は改定個所につき下記を参照ください。
補遺(PDFファイル)
補遺2.(2016年4月30日追加)(PDFファイル)
補遺3.(2016年6月28日追加)(PDFファイル)
補遺4.(2016年8月2日追加)(PDFファイル)
補遺5.(2017年3月29日追加)(PDFファイル)
補遺6.(2017年3月29日追加)(PDFファイル)

資料2 倫理審査書類 患者用研究同意説明書・患者用研究同意説明書・患者用同意撤回書・臨床研究の情報開示(PDFファイル)
資料2 倫理審査書類 患者用研究同意説明書・患者用研究同意説明書・患者用同意撤回書・臨床研究の情報開示(WORDファイル)

※下記資料3、4は上記の資料2にまとめました。(2016.08.02)
資料3 倫理審査書類 患者用研究同意書(PDFファイル)
資料3 倫理審査書類 患者用研究同意書(WORDファイル)
資料4 倫理審査書類 患者用同意撤回書(PDFファイル)
資料4 倫理審査書類 患者用同意撤回書(WORDファイル)

資料5 岡崎市民病院倫理審査承認書(PDFファイルのみ)
資料5-2 岡崎市民病院倫理審査承認書(研究計画変更)
※資料5-2は研究計画変更の倫理審査承認書となります。(2016.08.02)
資料5-3 岡崎市民病院倫理審査承認書(研究計画変更)
※資料5-3は研究計画変更の倫理審査承認書となります。(2017.03.29)(PDFファイルのみ)

資料6 日本口腔外科学会倫理審査様式第2号(審査結果報告書:9.24)(PDFファイルのみ)

資料7 患者登録フォーム(CRF)

※下記資料8は上記の資料2にまとめました。(2016.08.02)
資料8 臨床研究の情報開示(PDFファイル)
資料8 臨床研究の情報開示(WORDファイル)

※モニタリング・監査に関する見解(PDFファイル)
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